مسیر قانونی سلول و ژن درمانی هموار شد؛ صدور پروانه‌های جدید و نظارت مستمر
با صدور پروانه‌های تازه و تشدید نظارت‌ها، سلول و ژن‌درمانی در کشور وارد مرحله‌ای جدید از توسعه علمی و قانونی شده است. سازمان غذا و دارو اعلام کرد که علاوه بر حمایت از نوآوری‌های علمی، با هرگونه عرضه غیرمجاز و تخلفات احتمالی در این حوزه برخورد خواهد شد.
صدور پروانه‌های جدید برای فرآورده‌های سلولی
دکتر سعید مهرزادی، سرپرست دفتر بازرسی و ارزیابی عملکرد سازمان غذا و دارو، با اشاره به روند رو به رشد فرآورده‌های مشتق از سلول گفت: «محصولاتی مانند اگزوزوم، وزیکول‌های خارج سلولی، کاندیشن مدیوم و سلول‌های درمانی در حال توسعه هستند و کمیته تخصصی سازمان جلسات منظم برای بررسی و صدور پروانه آن‌ها برگزار می‌کند.»
به گفته او تاکنون چهار پروانه رسمی صادر شده و هفت محصول دیگر نیز در مراحل نهایی صدور قرار دارند. همچنین نخستین فرآورده کارتی‌سل کشور در سال جاری ثبت خواهد شد؛ دستاوردی که می‌تواند نقطه عطفی در درمان‌های نوین سرطان و بیماری‌های صعب‌العلاج باشد.
برخورد با عرضه غیرمجاز فرآورده‌های بیولوژیک
مهرزادی تأکید کرد که تولید یا فروش هرگونه دارو و فرآورده بیولوژیک بدون مجوز رسمی غیرقانونی است و سازمان غذا و دارو با دریافت گزارش‌های تخلف، به‌طور جدی وارد عمل خواهد شد. او هشدار داد: «هیچ محصول اگزوزوم تاکنون مورد تأیید مراجع معتبر بین‌المللی قرار نگرفته و استفاده غیرمجاز از آن‌ها تبعات قانونی خواهد داشت.»
تمرکز بر توسعه ایمن ژن‌درمانی
به گفته مسئولان، تمرکز اصلی سازمان غذا و دارو بر تسریع صدور پروانه محصولات ژن‌درمانی نوین و تعامل مستمر با کارشناسان است تا مسیر توسعه این حوزه در چارچوبی قانونی و ایمن پیش برود.
- هرگونه استفاده یا تجویز فرآورده‌های سلولی بدون مجوز رسمی ممنوع است.
- تخلفات احتمالی در این زمینه به‌صورت قانونی پیگیری خواهد شد.
جمع‌بندی
با اقدامات اخیر، مسیر سلول و ژن‌درمانی در ایران بیش از گذشته شفاف و قانونمند شده است. صدور پروانه‌های جدید، ثبت نخستین فرآورده کارتی‌سل و نظارت مستمر سازمان غذا و دارو، نویدبخش آینده‌ای روشن برای توسعه درمان‌های نوین و ایمن در کشور است؛ آینده‌ای که می‌تواند امید تازه‌ای برای بیماران مبتلا به بیماری‌های سخت‌درمان به همراه داشته باشد.
About the Author
